Acord de liber schimb intre UE si statele membre. Anexa 2D

Produse farmaceutice si dispozitive medicale:

Art. 1: Dispozitii generale

Recunoscand ca exista diferente intre sistemele de ingrijire medicala ale celor doua parti, partile impartasesc angajamentul de a promova dezvoltarea de produse farmaceutice brevetate de inalta calitate si generice si dispozitive medicale, precum si facilitarea accesului la acestea, drept mijloc de continuare a imbunatatirii starii de sanatate a populatiilor lor. Pentru indeplinirea acestor obiective, partile isi confirma principiile impartasite privind importanta:
(a) accesului adecvat la produse farmaceutice si dispozitive medicale in acelasi timp cu asigurarea unei ingrijiri medicale de inalta calitate;
(b) avantajelor economice solide si pietelor competitive pentru dezvoltarea eficienta a produselor farmaceutice si a dispozitivelor medicale, precum si pentru accesul la acestea;
(c) sprijinului guvernamental corespunzator pentru cercetarea academica si comerciala si dezvoltare, pentru protejarea proprietatii intelectuale si alte avantaje pentru inovare in cercetarea si dezvoltarea de produse farmaceutice si dispozitive medicale;
(d) promovarii inovarii privind produse farmaceutice si dispozitive medicale sigure si eficiente, precum si a accesului prompt si la un pret rezonabil la acestea prin proceduri transparente si responsabile, fara a se aduce atingere capacitatii unei parti de a aplica standarde ridicate de siguranta, eficacitate si calitate;
(e) practicilor etice ale producatorilor si furnizorilor de produse farmaceutice si dispozitive medicale si ale furnizorilor de ingrijire medicala la nivel general pentru a se obtine un proces decizional deschis, transparent, responsabil si nediscriminatoriu privind ingrijirea medicala; si
(f) cooperarii intre parti pe probleme de reglementare si pentru dezvoltarea de practici internationale in cadrul organizatiilor internationale precum Organizatia Mondiala a Sanatatii (denumita in continuare "OMS") , Organizatia pentru Dezvoltare si Cooperare Economica (denumita in continuare "OCDE") , Conferinta internationala privind armonizarea (denumita in continuare "ICH") pentru produse farmaceutice si Grupul de lucru pentru armonizare globala (denumit in continuare "GHTF") pentru dispozitive medicale, in vederea imbunatatirii sigurantei, eficacitatii si calitatii produselor farmaceutice si a dispozitivelor medicale.

Art. 2: Accesul la inovare

In masura in care autoritatile de ingrijire medicala ale unei parti opereaza sau mentin proceduri de listare a produselor farmaceutice sau a dispozitivelor medicale, pentru indicatiile referitoare la rambursare sau pentru stabilirea valorii rambursate sau pentru orice masuri referitoare la stabilirea pretului (1) pentru produse farmaceutice sau dispozitive medicale in cadrul programelor de ingrijire medicala pe care le opereaza, partea respectiva:
(1) Referirile la preturi in prezenta anexa sunt relevante numai daca sunt aplicabile in conformitate cu legislatia oricarei parti.
(a) se asigura ca procedurile, reglementarile, criteriile si orientarile de punere in aplicare care se aplica listarii de produse farmaceutice sau dispozitive medicale, indicatiilor referitoare la rambursare, stabilirii valorii rambursate sau oricarei alte masuri referitoare la listare, stabilirea pretului si/sau rambursare pentru produse farmaceutice sau dispozitive medicale sunt corecte, transparente, rezonabile si nediscriminatorii (2) ; si
(2) Partile inteleg ca, in conformitate cu prezentul paragraf, care nu stabileste nicio obligatie de rambursare a produselor la orice pret dat sau nu aduce atingere rezultatului specific al negocierilor privind pretul, criteriile (care pot lua forma orientarilor, avizelor publice sau "aspectelor care trebuie luate in considerare", etc. ) pe care se vor baza deciziile privind rambursarea si pretul sunt asteptate sa fie obiective si clare pentru a permite intelegerea bazelor unor astfel de decizii.
(b) se asigura ca determinarea de catre autoritatile medicale a pretului si a rambursarii pentru un produs farmaceutic sau dispozitiv medical, odata aprobate de catre autoritatea de reglementare corespunzatoare drept sigure, eficiente si de buna calitate si, daca se bazeaza pe implicarea unor organisme publice sau cvasipublice:
(i) recunoaste in mod corespunzator valoarea produsului farmaceutic sau a dispozitivului medical brevetat in valoarea pretului si a rambursarii furnizate;
(ii) permite unui producator de produs farmaceutic sau dispozitiv medical sa aplice, pe baza de dovezi stiintifice de siguranta, eficacitate, calitate si beneficii, o valoare sporita a pretului si rambursarii fata de cele furnizate pentru produsele cu care se face comparatia, daca este cazul, folosite pentru determinarea valorii rambursarii;
(iii) permite unui producator de produs farmaceutic sau dispozitiv medical, dupa adoptarea unei decizii privind pretul/rambursarea, sa aplice o valoare sporita de rambursare pentru produs pe baza dovezilor stiintifice furnizate de producator privind siguranta, eficacitatea, calitatea si beneficiile produsului;
(iv) permite unui producator de produs farmaceutic sau dispozitiv medical sa aplice la valoarea pretului sau a rambursarii o ajustare de pret pentru indicatii medicale suplimentare ale produsului pe baza dovezilor stiintifice furnizate de producator privind siguranta, eficacitatea, calitatea si beneficiile produsului; si
(v) in cazul in care o parte ajusteaza ex officio valoarea pretului/ rambursarii produselor farmaceutice sau dispozitivelor medicale din cauze exterioare in circumstante specifice, inclusiv schimbari marcante ale indicatorilor economici, permite unui producator de produs farmaceutic sau dispozitiv medical sa prezinte observatii privind ajustarea inainte de adoptarea ajustarii.

Art. 3: Transparenta

(1) Fiecare parte se asigura ca legislatia, reglementarile, procedurile, deciziile administrative si orientarile de punere in aplicare de interes general (denumite in continuare "reguli") ale sale, privind orice aspect referitor la stabilirea preturilor, rambursare sau reglementare a produselor farmaceutice sau a dispozitivelor medicale se publica prompt sau se pun la dispozitie intr-o alta modalitate intr-o faza suficient de timpurie, intr-un fel care le permite persoanelor interesate sau celeilalte parti sa le cunoasca.
(2) In masura in care este posibil, fiecare parte:
a) publica in avans, prin mijloace relevante accesibile publicului, orice astfel de reguli pe care isi propune sa le adopte sau sa le modifice intr-o proportie semnificativa, inclusiv o explicatie a obiectivului acestor reguli;
b) ofera persoanelor interesate si celeilalte parti oportunitati de a comenta orice astfel de regula propusa, acordand, in mod special, o perioada rezonabila de timp pentru consultare; si
c) raspunde in scris la observatiile privind aspecte semnificative si de substanta primite de la persoane interesate si de la cealalta parte pe parcursul perioadei rezervate pentru observatii si explica orice revizuiri de substanta ale unor astfel de reguli propuse nu mai tarziu de momentul adoptarii lor.
(3) In masura in care este posibil, fiecare parte ar trebui sa prevada un interval rezonabil intre publicarea de orice astfel de reguli privind orice aspect referitor la stabilirea preturilor, rambursare sau reglementare a produselor farmaceutice sau a dispozitivelor medicale si data intrarii in vigoare a acestora.
(4) In masura in care autoritatile de ingrijire medicala ale fiecarei parti opereaza sau mentin proceduri de listare a produselor farmaceutice sau a dispozitivelor medicale, pentru indicatiile referitoare la rambursare sau pentru stabilirea valorii rambursate pentru produse farmaceutice sau dispozitive medicale, inclusiv orice masuri referitoare la revizuirea stabilirii preturilor si a rambursarii in cadrul programelor de ingrijire medicala, partea:
a) se asigura ca deciziile privind toate cererile formale si solicitarile de stabilire a pretului sau aprobarile pentru rambursare a produselor farmaceutice sau a dispozitivelor medicale se adopta si se comunica intr-un interval de timp rezonabil si precizat de la data primirii acestora. Daca informatia prezentata de solicitant este considerata a fi inadecvata sau insuficienta si, drept rezultat, procedura se suspenda, autoritatile competente ale partii notifica solicitantului care sunt informatiile suplimentare detaliate necesare si reiau procesul initial de decizie odata cu primirea acestor informatii suplimentare;
b) comunica solicitantilor intr-un interval de timp rezonabil si specificat toate procedurile, metodologiile, principiile, criteriile, inclusiv cele folosite, dupa caz, pentru determinarea de produse comparabile, precum si orientarile folosite la determinarea preturilor si a rambursarii pentru produse farmaceutice sau dispozitive medicale;
c) ofera solicitantilor posibilitati prompte si consistente de a prezenta observatii in etape relevante ale proceselor de decizie privind stabilirea preturilor si rambursarea pentru produse farmaceutice sau dispozitive medicale;
d) ofera solicitantilor, intr-un interval de timp rezonabil si specificat, informatii scrise semnificative si detaliate privind bazele recomandarilor sau determinarilor de preturi si rambursare pentru produsele farmaceutice sau dispozitivele medicale, inclusiv trimiteri la orice opinii de expertiza sau studii academice pe care s-a bazat in adoptarea unor astfel de recomandari sau determinari. In mod specific, in cazul unei decizii negative privind listarea, preturile si/sau rambursarea, sau daca organismul decizional decide sa nu permita in intregime sau partial cresterea de pret solicitata, organismul decizional prezinta o declaratie de motive suficient de detaliata pentru intelegerea bazelor deciziei, inclusiv a criteriilor aplicate si, dupa caz, orice opinii de expertiza sau recomandari pe care se bazeaza decizia;
e) pune la dispozitie tribunale juridice, cvasijuridice sau administrative sau procese independente de revizuire (1) care pot fi invocate la cererea unui solicitant afectat direct de o recomandare sau determinare si, odata cu comunicarea deciziei privind pretul si rambursarea, il informeaza pe solicitant privind drepturile sale conform legislatiei partii, precum si privind procedurile si termenele limita pentru utilizarea unor astfel de cai de recurs;
(1) In plus fata de cele stabilite la acest punct, solicitantii trebuie sa aiba posibilitatea de a se folosi de cai de recurs care asigura o protectie legala eficienta. Ei trebuie sa aiba posibilitatea de a face apel la decizii in fata unor organisme judiciare in sensul strict al termenului.
f) deschide toate organismele decizionale partilor interesate, inclusiv societatilor de inovare si generice;
g) pune la dispozitia publicului o lista de organisme centrale relevante pentru stabilirea preturilor sau rambursarea produselor farmaceutice sau a dispozitivelor medicale; si
h) asigura accesul partilor interesate cu interese comerciale legitime la aranjamentele nationale de stabilire a preturilor si rambursare ale fiecarei parti, inclusiv la o lista pozitiva de produse cuprinse in sistemele publice de asigurari de sanatate care se publica anual. Lista negativa, dupa caz, se publica la fiecare sase luni.
(5) Fiecare parte se asigura ca toate masurile general aplicate privind orice aspect referitor la stabilirea pretului, rambursare sau reglementarea produselor farmaceutice sau a dispozitivelor medicale se administreaza de o maniera coerenta, obiectiva si impartiala.

Art. 4: Etica practicilor comerciale

(1) Fiecare parte adopta sau mentine masuri corespunzatoare pentru interzicerea stimulentelor incorecte din partea producatorilor si furnizorilor de produse farmaceutice sau dispozitive medicale pentru profesionistii sau institutiile din domeniul ingrijirii sanatatii in scopul listarii, achizitionarii sau prescrierii de produse farmaceutice si dispozitive medicale eligibile pentru rambursare in cadrul programelor de ingrijire a sanatatii.
(2) Fiecare parte adopta sau mentine sanctiuni si proceduri corespunzatoare pentru controlul punerii in aplicare a masurilor pe care le adopta sau le mentine in conformitate cu alineatul (1) .
(3) Fiecare parte aduce in atentia celeilalte parti orice stimulente incorecte practicate de producatorii sai de produse farmaceutice sau dispozitive medicale. Partile isi reamintesc obligatiile conform Conventiei OCDE privind combaterea darii de mita functionarilor publici straini in tranzactiile comerciale internationale care a intrat in vigoare la 15 februarie 1999.

Art. 5: Cooperare privind reglementarea

(1) Partile vor tine cont, dupa caz, de dispozitiile, practicile si orientarile internationale pentru produse farmaceutice sau dispozitive medicale, inclusiv cele elaborate de OMS, OCDE, ICH, GHTF si Conventia pentru inspectie farmaceutica, precum si de Sistemul de cooperare in inspectia farmaceutica (PIC/S) . Partile recunosc ca deplina participare in cadrul acestor organisme internationale relevante va facilita cooperarea intre ele privind reglementarea.
(2) Partile vor lua in considerare cererile oricarei parti de acceptare a evaluarilor de conformitate (1) ale partii respective, atunci cand acestea se realizeaza in conformitate cu bunele practici de laborator si bunele practici de productie pentru produse farmaceutice si dispozitive medicale si cand practicile corespunzatoare ale ambelor parti sunt conforme cu practicile internationale.
(1) In sensul produselor farmaceutice, evaluare de conformitate inseamna autorizarea de introducere pe piata a produselor si supervizarea/controlul respectarii de catre producatori sau importatori a practicilor/standardelor tehnice.
(3) Pentru Grupul de lucru privind produsele farmaceutice si dispozitivele medicale infiintat in conformitate cu articolul 15. 3. 1 (Grupuri de lucru) , partile asigura participarea adecvata a functionarilor agentiilor sau departamentelor responsabile pentru ingrijirea medicala sau alte aspecte si regulamente reglementate prin prezenta anexa.
(4) Grupul de lucru:
a) monitorizeaza si sprijina punerea in aplicare a prezentei anexe;
b) promoveaza dezbaterea si intelegerea reciproca a aspectelor legate de prezenta anexa; si
c) promoveaza cooperarea intre parti pentru atingerea obiectivelor stabilite in prezenta anexa.
(5) Grupul de lucru se reuneste cel putin o data pe an, cu exceptia cazului in care se convine altfel. Grupul de lucru isi poate desfasura activitatea, de asemenea, prin e-mail, teleconferinta sau videoconferinta sau orice alt mijloc de comunicare corespunzator.

Art. 6: Definitii

(1) In sensul prezentei anexe:
produse farmaceutice inseamna orice substanta sau combinatie de substante care ar putea fi administrata fiintelor umane in vederea stabilirii unui diagnostic medical, tratarii sau prevenirii bolilor sau in vederea refacerii, corectarii sau modificarii functiilor sau structurilor fiziologice. Printre produsele farmaceutice intra, de exemplu, medicamentele chimice, biologice [vaccinuri, (anti) toxina, sange, componente ale sangelui, produse derivate din sange], medicamentele homeopate, produsele radiofarmaceutice, produsele recombinate, produsele de terapie genetica, produsele de terapie celulara si produsele de inginerie tisulara;
dispozitiv medical inseamna orice instrument, aparat, aplicatie, material sau alt articol, folosit singur sau in combinatie, produs pentru a fi folosit pentru fiinte umane in scopuri medicale, de exemplu diagnoza, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorarea efectelor bolilor (2) . Dispozitivele medicale includ programul de calculator incorporat in dispozitiv de catre producatorul acestuia si necesar pentru functionarea corespunzatoare a dispozitivului;
(2) Pentru mai mare claritate, dispozitivul medical nu isi realizeaza principala sa functie proiectata in interiorul sau pe suprafata corpului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar poate fi sprijinit in indeplinirea functiei sale prin astfel de mijloace.
cu exceptia cazului in care se precizeaza altfel, autoritatile de ingrijire medicala ale unei parti inseamna entitati care participa la functionarea sau administrarea programelor de ingrijire a sanatatii ale unei parti sau au fost infiintate de catre partea respectiva in acest scop;
programe de ingrijire a sanatatii operate de catre o parte inseamna programe de ingrijire a sanatatii in care autoritatile de ingrijire medicala ale unei parti iau decizii privind aspecte la care se aplica prezenta anexa;
producator inseamna detinatorul dreptului legal de productie pentru produs pe teritoriul partii respective;
o lista negativa se defineste drept o compilatie de produse farmaceutice si dispozitive medicale care sunt excluse de la prescriere si/sau rambursare in cadrul unui (unor) program(e) public(e) de ingrijire a sanatatii al(e) unei parti; si
o lista pozitiva se defineste drept o compilatie exhaustiva de produse farmaceutice si dispozitive medicale care pot fi prescrise si/sau rambursate in cadrul unui (unor) program(e) public(e) de ingrijire a sanatatii al(e) unei parti.
(2) Definitiile pentru produse farmaceutice si dispozitive medicale de la alineatul (1) nu aduc atingere dreptului fiecarei parti de a clasifica produsele fie categoria produselor farmaceutice, fie in cea a dispozitivelor medicale in cadrul propriei legislatii.

Foto: www.hornlaw.com