ORDIN nr. 1.657 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide in Romania

Vazand Referatul de aprobare nr. 2.360 din 28 iulie 2016 al Directiei generale de asistenta medicala si sanatate publica,

avand in vedere prevederile art. 11 din Hotararea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului institutional si a unor masuri pentru punerea in aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare,

in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, al art. 13 alin. (3) din Hotararea Guvernului nr. 38/2015 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului, Apelor si Padurilor, cu modificarile si completarile ulterioare, si al art. 4 alin. (3) din Hotararea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea si functionarea Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor si a unitatilor din subordinea acesteia, cu modificarile si completarile ulterioare,

    avand in vedere ca prezentul ordin a respectat procedura de notificare prevazuta de Hotararea Guvernului nr. 1.016/2004 privind masurile pentru organizarea si realizarea schimbului de informatii in domeniul standardelor si reglementarilor tehnice, precum si al regulilor referitoare la serviciile societatii informationale intre Romania si statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeana, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 664 din 23 iulie 2004, cu modificarile si completarile ulterioare, care transpune Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European si a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informatii in domeniul reglementarilor tehnice si al normelor privind serviciile societatii informationale,

    ministrul sanatatii, ministrul mediului, apelor si padurilor si presedintele Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor emit urmatorul ordin:

    ART. I
    Ordinul ministrului sanatatii, al ministrului mediului si padurilor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piata pe teritoriul Romaniei, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificarile si completarile ulterioare, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

    1. Articolul 1 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

    "Art. 1. - Se aproba procedura de avizare a produselor biocide care sunt puse la dispozitie pe piata pe teritoriul Romaniei, conform art. 11 din Hotararea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului institutional si a unor masuri pentru punerea in aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide, cu modificarile si completarile ulterioare, si a art. 89 alin. (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide."

    2. La articolul 2, dupa litera d) se introduc trei noi litere, literele d^1)-d^3), cu urmatorul cuprins:

    "d^1) referat de evaluare in vederea mentinerii avizului pentru TP 1 si TP 2 - document cu caracter justificativ intern intocmit de catre expertii desemnati din partea autoritatilor prevazute la art. 6 alin. (1), in care sunt inscrise datele privind identitatea solicitantului, a producatorului, incadrarea produsului biocid, substantele active, domeniul si indicatiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele de testare prevazute la art. 7^1 alin. (1);

    d^2) referat de evaluare in vederea mentinerii avizului pentru produsele TP 3 si TP 4 - document cu caracter justificativ intern intocmit de catre expertii desemnati din partea autoritatilor prevazute la art. 6 alin. (1), in care sunt inscrise datele privind identitatea solicitantului, a producatorului, incadrarea produsului biocid, substantele active, domeniul si indicatiile de utilizare, date de eficacitate ale produsului biocid din raportul de testare prevazut la art. 7^2 alin. (1);

    d^3) TP 1, TP 2, TP 3, TP 4 si TP 5 reprezinta produsele biocide incadrate in grupa principala 1: Dezinfectanti, tipurile de produs 1, 2, 3, 4 si 5 - definite in anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare."

    3. Dupa articolul 2 se introduce un nou articol, articolul 2^1, cu urmatorul cuprins:
    "Art. 2^1. - Termenii din prezentul ordin care nu sunt definiti la articolul anterior sunt utilizati in sensul definitiilor prevazute la art. 3 alin. (1) si (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide."

    4. La articolul 4 alineatul (1), litera d.3 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
    "d.3. utilizarile pentru care produsul biocid este avizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfectie, biocid de suprafata, antidepunere etc.;".

    5. La articolul 4 alineatul (1), dupa litera g) se introduc patru noi litere, literele g^1)-g^4), cu urmatorul cuprins:
    "g^1) pentru produsele biocide incadrate in grupa principala 1: dezinfectanti, tipurile de produs TP 1-TP 4, in evaluarea produsului si demonstrarea eficacitatii acestuia se aplica Standardul european pentru dezinfectante chimice si antiseptice EN 14885:2015, iar pentru tipul de produs 5 se aplica documentul Orientari tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanti, cu modificarile si completarile ulterioare, afisat pe site-ul Agentiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA);

    g^2) pentru produsele biocide incadrate in grupa principala 1: dezinfectanti, TP 1 si TP 2, cu indicatie de utilizare in unitati sanitare, rapoartele de testare a eficacitatii acceptate vor fi efectuate in doua laboratoare acreditate conform Standardului european pentru dezinfectante chimice si antiseptice EN 14885:2015. Rapoartele trebuie sa contina rezultatele testarii fiecareia dintre activitatile declarate pe eticheta si in dosarul tehnic al produsului;

    g^3) detinatorii avizelor au obligatia ca in termen de 120 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului ordin sa actualizeze documentatia privind eficacitatea produselor biocide care fac parte din grupa principala 1: dezinfectanti, TP 1 si TP 2, cu indicatie de utilizare in unitati sanitare, cu un raport de testare a eficacitatii efectuat intr-un laborator acreditat conform Standardului european pentru dezinfectante chimice si antiseptice EN 14885:2015. Raportul trebuie sa contina rezultatele testarii eficacitatii pentru fiecare dintre activitatile declarate pe eticheta si in dosarul tehnic al produsului;

    g^4) pentru produsele biocide TP 3 - Igiena veterinara, TP 4 - Produse alimentare si hrana pentru animale, TP 5 - Apa potabila pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate intr-un laborator acreditat conform unui standard recunoscut international."

    6. La articolul 5, dupa alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu urmatorul cuprins:
    "(6) In termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevazute la art. 4 alin. (1) lit. g^3), g^4), art. 7^1 si 7^2 din prezentul ordin, expertii intocmesc referatul de evaluare in vederea mentinerii avizului pentru produsele TP 1-TP 4 si il inainteaza catre CNPB in vederea aplicarii prevederilor art. 9 alin. (2) si (3)."

    7. La articolul 6 alineatul (1), litera c) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
    "c) expertii nominalizati de catre Agentia Nationala pentru Protectia Mediului intocmesc referatele de evaluare cu datele ecotoxicologice si comportarea in mediu prevazute la art. 4 alin. (1), cu exceptia datelor toxicologice si de eficacitate pentru toate tipurile de produse prevazute in anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 mai 2012, cu amendamentele ulterioare."

    8. Dupa articolul 7 se introduc doua noi articole, articolele 7^1 si 7^2, cu urmatorul cuprins:
    "Art. 7^1. - (1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 si TP 2 avand indicatie de utilizare in unitati sanitare, detinatorii avizelor depun periodic, la 3 ani, doua rapoarte de testare a eficacitatii efectuate in doua laboratoare acreditate conform standardelor EN 14885:2015. Rapoartele trebuie sa contina rezultatele testarii fiecareia dintre activitatile declarate pe eticheta si in dosarul tehnic al produsului.

    (2) Pentru confirmarea eficacitatii produsului, concluziile celor doua rapoarte de testare mentionate la alin. (1) trebuie sa fie identice.
    Art. 7^2. - (1) Pentru produsele biocide tip TP 3 si TP 4 detinatorii avizelor depun la 10 ani de la emiterea primului aviz un nou raport de testare a eficacitatii biocide, conform cerintelor Standardului european pentru dezinfectante chimice si antiseptice EN 14885:2015.

    (2) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 3 si TP 4 la care termenul de 10 ani de la prima avizare este depasit, rapoartele de testare a eficacitatii biocide se vor depune in maximum 1 an de la aparitia prezentului ordin.

    (3) Rapoartele de testare a eficacitatii produselor biocide prevazute la alin. (1) al prezentului articol se vor depune cu 180 de zile inainte de expirarea termenului de valabilitate a primului aviz."

    9. Articolul 9 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 9. - (1) Orice modificare cantitativa si/sau calitativa a substantei active si/sau a altor ingrediente din produsul biocid ori revocarea de catre firma producatoare a documentului prevazut la art. 4 alin. (1) lit. i) atrage anularea avizului.

    (2) Avizele produselor biocide ce fac parte din grupa principala 1: dezinfectanti, tipurile de produs TP 1 si TP 2 se anuleaza daca detinatorii avizelor nu respecta prevederile art. 4 alin. (1) lit. g^3) si ale art. 7^1.

    (3) Avizele produselor biocide ce fac parte din grupa principala 1: dezinfectanti, tipurile de produs TP 3 si TP 4 se anuleaza daca detinatorii acestora nu respecta prevederile art. 7^2.

    (4) Orice nerespectare a prevederilor art. 95 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind punerea la dispozitie pe piata si utilizarea produselor biocide, de catre detinatorii avizelor eliberate conform prezentului ordin, constatata de catre Inspectia Sanitara de Stat din cadrul Ministerului Sanatatii si notificata Comisiei, atrage anularea avizului."

    ART. II
    De la intrarea in vigoare a prezentului ordin, in intreg cuprinsul Ordinului ministrului sanatatii, al ministrului mediului si padurilor si al presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piata pe teritoriul Romaniei, sintagma "plasarea pe piata" se inlocuieste cu sintagma "punerea la dispozitie pe piata".
    ART. III
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                              Ministrul sanatatii,
                             Vlad Vasile Voiculescu

                    Ministrul mediului, apelor si padurilor,
                             Cristiana Pasca Palmer

                  Presedintele Autoritatii Nationale Sanitare
                  Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor,
                               Radu Roatis Chetan

Sursa: monitoruljuridic.ro
Foto: pixabay.com